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埃博拉病毒病治疗研究的现状以及涉及的伦理、利益问题

时间:2020-07-22 23:53来源:未知 作者:点击:
目前,埃博拉病毒病尚无确切有效的治疗药物和疫苗。正在研发的几种药物和疫苗均集中在美国,但尚无一种完成严格的临床试验。造成上述现状的原因可以归结为以下四方面:①难培养:埃博拉

     文章关联词: 埃博拉病毒 研究现状
       目前,埃博拉病毒病尚无确切有效的治疗药物和疫苗。正在研发的几种药物和疫苗均集中在美国,但尚无一种完成严格的临床试验。造成上述现状的原因可以归结为以下四方面:①难培养:埃博拉病毒试验需要在四级生物安全防护实验室进行,而具备这样条件的实验室在全球范围内数量极其有限;②难预测:由于埃博拉病毒病暴发的不确定性和非地域局限性,往往当药物研究者寻找到合适的患者之前,感染者已经不治身亡,无法试验新药;③难推进:由于剂量、安全性等技术参数难以把控,从药物和疫苗的动物测试阶段推进到人体测试阶段难度很大,比如基于RNA干扰的药物曾被誉为极具潜力的治疗埃博拉病毒病的药物,但在I期药物安全性临床试验中,6名健康受试者在服药后出现大量细胞活素分泌并导致多器官衰竭,该药物的研发从此夭折;④难获利:药物研发需要投人巨额资金,但是产品销量有限,非洲的患者难以承担昂贵的药费,因此制药公司不愿投人。埃博拉病毒病治疗药物的研发和推广不仅仅是一个医学问题、政治问题,也是撼动各大医药公司的经济利益问题。
      目前,在治疗埃博拉病毒病方面最有前景的药物为重组单克隆抗体,其在阻止病毒进人细胞、降低病毒载量方面显示了优势。2014 年8月,两名感染了埃博拉病毒的美国人被接回本国治疗,一种新的药物ZMapp由此进人公众视线。美国食品药品监督管理局通常对新药的研发有着严格的管理规定,一种新药从研发到上市,需要经过长达十几年的临床试验,花费数十亿美元的研发经费。而埃博拉病毒病的治疗药物ZMapp发展之快、投人之小、政府政策优惠之大,是新药研发历史上少有的。此次高效、迅速的药物研发,不仅缘于美国根基深厚的生物医学技术,更缘于一项伟大的法律创新“ 动物法则"(Animal Rule)。早在2009年,就有专家在《自然》(Nature)杂志子刊上撰文讨论将“动物法则”用于埃博拉病毒病研究的潜在意义([23)。但直到2014年埃博拉病毒病疫情大范围暴发,“动物法则”才真正发挥作用。“ 动物法则”规定,在极为特殊的情况下,在药物的有效性无法得到人体验证之前,药物研发公司可以将在动物试验中证明有效的药物推进到下一阶段的临床试验。对埃博拉病毒病的治疗研究正处于一个可以应用“动物法则”的特殊时期。“动物法则”无疑推动了埃博拉病毒病治疗研究的进展。但这-良 政能否降低药物研发成本,并让更多有实力的大型医药公司加入此类疾病治疗药物的研发,我们只能在保守中期待着。
      同时,世界卫生组织也组织医学伦理学家多次讨论并评估在临床决策过程中使用未经注册的试验药品可能引发的伦理质疑,例如是否应该将尚未经过检测、也未证明对人类安全的药物用于此次疫情?考虑到可获得药物数量极为有限,如果使用该药,自然引出应该给谁用等问题,世界卫生组织专家最后达成的一致意见如下:考虑到本次埃博拉病毒病疫情的特殊情况,在特定条件都能得到满足的前提下,将疗效和不良反应未知的、未经证实的干预药物用于治疗或预防措施符合医学伦理。但在提供此类实验性干预措施时必须严格遵守相关道德标准,其中包括确保护理过程中各个方面的透明度,患者必须知情并同意,有选择自由,保密、尊重个人、维护尊严,而且要有社区的全面参与。
     但是,这次使用ZMapp也带来另-个伦理问题:如果试验药物无效怎么办?埃博拉病毒病的病死率范围很大(50% ~90%),患者有可能在不依赖任何药物的前提下存活。ZMapp虽然在动物实验中显示出较好的应用前景,但其至今只在数例患者中应用过,不能以此确定ZMapp的安全性和有效性。此外,面对埃博拉病毒病这-致命性疾病,试验性药物的毒副作用可以忽略吗?答案似乎如此。但药物不良反应可能会使事情变得复杂。疫情暴发地的医务人员可能并不具备处理非常罕见不良反应的能力。如因药物不良反应导致患者死亡,可能会加深患者对该病的恐惧以及对医务工作者的不信任,从而延缓抗埃博拉病毒药物及其他研究的进展。所有这一切指向了 一个关键问题,那就是针对诸如埃博拉病毒病这样的散发在资源匮乏地区的疾病,如何更好地开展药物研发和新药验证?疫苗的临床试验面临的是比治疗药物更为严峻的道德挑战,且不适用于美国药品食品监督管理局的如下“动物法则”:疫苗的有效性试验必须在健康人群中进行,而惟-有效的检验方法是将受检者暴露于致命的埃博拉病毒中。鉴于此,埃博拉病毒疫苗的研究受到来自医学伦理学界的强大质疑与阻力。针对抗埃博拉病毒的药物和疫苗研发的伦理问题,还有很长一段路要走。
 
   (浙江大学医学院附属第一医院 传染病诊治国家重点实验室李兰娟,高海女)
(责任编辑:峰)
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